Sanofi Aventis – ZERINOL Gola Spray Flacone 20ML

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Sanofi Aventis – ZERINOL Gola Spray Flacone 20ML

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Sanofi Aventis – ZERINOL Gola Spray Flacone 20ML – Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’.

Descrizione

Sanofi Aventis – ZERINOL Gola Spray Flacone 20ML:

Sanofi Aventis – ZERINOL Gola Spray Flacone 20ML

DENOMINAZIONE

ZERINOL GOLA 2,5 MG/EROGAZIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).

PRINCIPI ATTIVI

Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; polisorbato 20; sucralosio; aroma rinfrescante (contiene propilenglicole); aromadi Eucalipto-Mentolo (contiene propilenglicole); etanolo; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di eta’.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita’ al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti e bambini sopra i 12 anni: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione sprayper mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non puo’ essere usata per piu’ di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale. Prima dell’uso, e’ necessarioazionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, e’ necessario azionare una volta la pompa prima diutilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare un’erogazione, e’necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l’erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommita’ della pompa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non puo’ essere usata per piu’ di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare unmedico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergichelocali possono essere causa di dispnea. Le proprieta’ anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Lo spray per mucosa orale 2,5 mg/erogazione, soluzione non e’ adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita’ renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray permucosa orale da 2,5 mg/erogazione puo’ essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo’ verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene piccole quantita’ di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, che puo’ provocare irritazione cutanea e delle mucose. Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI

Non e’ stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Questa reazione avversa e’ stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e’ maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e’possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche’ la reazione avversa al farmaco non si e’ verificata in un database di studiclinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioniavverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita’ delle reazioni allergiche puo’ aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: diarrea, gola secca; non nota: vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosisul feto. Nonostante cio’, devono essere adottate le normali precauzioni sull’uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l’assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5mg/erogazione non e’ consigliata. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione non e’ consigliato durante l’allattamento. Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita’.

Informazioni aggiuntive

Marca

Sanofi Aventis

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